LABT

該研究測試三種凝膠濃度以為劑量選擇提供依據；預計將於 2027 年第一季度發佈頂層數據。

啓動患者給藥標誌着 Nu-3 和 Lakewood-Amedex Biotherapeutics 專有 Bisphosphocin ® 抗菌平台的重要臨牀開發里程碑

預計將於 2027 年第一季度發佈頂層數據

, /PRNewswire/ -- Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：LABT，以下簡稱 “公司”）是一家臨牀階段的生物技術公司，正在推進一類名為 Bisphosphocin® 類的新型強效、速效、廣譜抗菌劑以治療傳染病。該公司今日宣佈，其評估 Nu-3 治療輕度感染性糖尿病足潰瘍 (iDFU) 患者的 2a 期臨牀試驗已完成首例患者給藥。

啓動患者給藥對於 Lakewood-Amedex Biotherapeutics 以及 Nu-3 的臨牀進展而言是一個重要的里程碑。Nu-3 是一種局部應用的抗菌凝膠，旨在直接快速清除感染部位的微生物，同時解決傳統療法的重要侷限性，包括抗菌藥物耐藥性 (AMR)。這項 2a 期研究旨在評估三種濃度的 Nu-3 的安全性和療效，併為公司的持續臨牀開發計劃提供劑量選擇依據。預計將於 2027 年第一季度發佈來自 2a 期研究的頂層數據。

Lakewood-Amedex Biotherapeutics 首席醫療官兼臨牀開發高級副總裁 Thomas Balzer 醫學博士表示：“在這項 2a 期試驗中為首例患者給藥，代表了 Lakewood-Amedex Biotherapeutics 以及 Nu-3 作為感染性糖尿病足潰瘍潛在新療法進展的重要里程碑。作為我們的主要臨牀資產，Nu-3 是公司關鍵的價值驅動因素，本研究預計將提供重要的首個臨牀概念驗證以指導其開發，同時也為驗證我們獨特的 Bisphosphocin® 平台提供了機會。”

這項 2a 期試驗是一項多中心、單盲、劑量探索研究，旨在評估 Nu-3 在患有 1 型或 2 型糖尿病且伴有輕度感染性糖尿病足潰瘍的成年患者中的表現。該研究將評估三種 Nu-3 凝膠濃度（2%、5% 和 10%），以評估其安全性和療效，包括 Nu-3 減少微生物負荷和消除感染的能力。此後，該計劃預計將推進至 2b 期研究，與安慰劑相比，評估不同濃度的 Nu-3 凝膠作為每日一次或每日兩次治療方案的效果。

南加州大學凱克醫學院外科和神經外科傑出教授、2a 期試驗主席 David G. Armstrong 足病醫學博士、醫學博士、哲學博士表示：“糖尿病足感染對患者和臨牀醫生來説仍然是一個巨大的挑戰，我們繼續需要能夠有效控制感染的新方法，同時支持我們癒合傷口和保全肢體的更廣泛目標。全球數百萬人受到糖尿病足潰瘍的影響，但感染傷口的治療選擇仍然有限，特別是隨着抗菌藥物耐藥性使得這些感染越來越難以管理。通過本研究推進像 Nu-3 這樣的局部遞送局部抗菌劑，是一個評估差異化方法的重要機會，這種方法最終可能會擴大臨牀醫生和患者可用的治療選擇。”

這項 2a 期試驗由 Professional Education and Research Institute LLC (PERI) 管理，這是一家在傷口護理和足病臨牀研究方面擁有專業知識的合同研究組織。PERI 由 Charles Zelen 足病醫學博士、FACFAS 領導，他是一名執業足病醫生，與糖尿病足護理社區有着深厚的聯繫。該組織既有的研究者網絡和進入相關臨牀機構的渠道預計將支持高效的患者招募和高質量的數據生成。

關於 Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc. Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：LABT）是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發一類新型速效廣譜抗菌劑——Bisphosphocin® 類——以治療傳染病並減少包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA)、萬古黴素耐藥腸球菌 (VRE) 等在內的耐藥菌株構成的威脅。欲瞭解更多信息，請訪問 https://lakewoodamedex.com。

前瞻性陳述 本新聞稿包含經修訂的《1995 年私人證券訴訟改革法案》所指的前瞻性陳述，包括有關 Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc. 的臨牀開發計劃、監管策略、預期試驗時間、潛在的監管提交或批准，以及其 Bisphosphocin® 平台和產品候選物的潛在益處、安全性、療效和商業潛力的陳述。這些陳述基於當前的預期和假設，並受風險和不確定性的影響，可能導致實際結果存在重大差異，包括臨牀試驗可能無法按預期時間表啓動、完成或取得成功，或者根本無法進行的風險；臨牀前或臨牀結果可能無法預測未來結果的風險；產品候選物可能無法證明安全性或療效或獲得監管批准的風險；以及與公司 SEC 文件（包括 “風險因素” 部分）中描述的製造、供應、融資和其他事項相關的風險。前瞻性陳述僅反映本新聞稿發佈之日的情況，除非法律要求，公司不承擔更新這些陳述的義務。

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來源：Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc.